关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

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无固定期限劳动合同的应对
程俊律师

一、什么是无固定期限劳动合同?
无固定期限劳动合同,是指用人单位与员工约定无确定终止时间的劳动合同。无确定终止时间,是指劳动合同没有一个确切的终止时间,劳动合同的期限长短不能确定。只要没有出现法律规定的条件或者双方约定的条件,双方当事人就要继续履行劳动合同规定的义务。
与固定期限合同相比,无固定期限合同除没有约定合同终止期限的合同外,其它的地方和固定期限合同一样,如果遇到法律规定的劳动合同可以解除的条件,或者可以裁员的状况下,仍然和固定期限合同一样需要解除就得解除,需要裁员就得裁员,不是签了无固定期限合同就是终身了,用人单位就得养着了。
二、签定无固定期限劳动合同对用人单位来说是否只有不利之处?
签订无固定期限劳动合同,避免了在每次固定期限劳动合同期满后没有及时续签劳动合同造成事实劳动关系,而形成事实劳动关系超过一个月的需要支付最多11个月的双倍工资。
订立无固定期限的劳动合同,员工可以长期在一个单位工作。这种合同适用于工作保密性强、技术复杂、工作又需要保持人员稳定的岗位。这种合同对于用人单位来说,有利于维护其经济利益,减少频繁更换关键岗位的关键人员而带来的损失。对于员工来说,也有利于实现长期稳定职业,钻研业务技术。
正是由于无固定期限劳动合同有着自身的好处,上海西门子电器有限公司于2007年4月份全员转为无固定期限合同。
三、不签订无固定期限劳动合同有什么责任?
用人单位违反劳动合同法规定不与员工订立无固定期限劳动合同的,自应当订立无固定期限劳动合同之日起向员工每月支付2倍的工资。
四、订立无固定期限劳动合同的情形及其应对。
1、用人单位与员工协商一致,在用工期间均可以订立无固定期限劳动合同。
2、法律规定须签定无固定期限劳动合同的情形。
根据劳动合同法规定,有下列三种情形之一的,员工提出或者同意续订、订立劳动合同的,除员工提出订立固定期限劳动合同外,应当订立无固定期限劳动合同:
A、员工在该用人单位连续工作满十年的;
B、用人单位初次实行劳动合同制度或者国有企业改制重新订立劳动合同时,员工在该用人单位连续工作满十年且距法定退休年龄不足十年的;
C、连续订立二次固定期限劳动合同,且员工没有劳动合同法第三十九条和第四十条第一项、第二项规定的情形,续订劳动合同的。
以上三种情形下,除员工与用人单位协商一致的情形外,员工提出订立无固定期限劳动合同的,用人单位应当与其订立无固定期限劳动合同。对劳动合同的内容,双方应当按照合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则协商确定;对协商不一致的内容,依照劳动合同法第十八条的规定执行,也就是“劳动合同对劳动报酬和劳动条件等标准约定不明确,引发争议的,用人单位与员工可以重新协商;协商不成的,适用集体合同规定;没有集体合同或者集体合同未规定劳动报酬的,实行同工同酬;没有集体合同或者集体合同未规定劳动条件等标准的,适用国家有关规定。”
由于在实务操作中B类情形碰到的比较少,我们主要针对A、C二种情形进行分析。
A情形中的条件是员工在同一用人单位连续工作满十年,那么用人单位首先要考察该员工在本单位的工作年限,以及工作时间是否连续,是不是曾到其他单位去工作再回到本单位工作,中断期间用人单位是否对员工作出补偿,如果作出补偿的则很可能被认定为为规避而采取的虚假的中断行为。
对于C类情形,连续订立了二次固定期限劳动合同的,续签时要考察员工有没有劳动合同法第三十九条和第四十条第一项、第二项规定的情形,如果有的则用人单位可以拒绝签定无固定期限劳动合同。另外,连续订立固定期限劳动合同的次数,应从2008年1月1日劳动合同法施行后续订固定期限劳动合同时开始计算。是不是连续签订了二次固定期限劳动合同后,只要提出签订无固定期限劳动合同的,用人单位就必须同意?我们认为,该类情形的条件中有“续订劳动合同的”这一限制,也就是以双方同意续订劳动合同为前提(备注:实践中也还存在一定争议),那么单位也可以在劳动合同期满后选择不再与员工续签劳动合同,也就不存在签订无固定期限劳动合同了,但是要向员工支付经济补偿,经济补偿按劳动者在本单位工作的年限,每满一年支付一个月工资的标准向劳动者支付,六个月以上不满一年的,按一年计算,不满六个月的,向劳动者支付半个月工资的经济补偿,但是2008年1月1日前的工作年限不用支付。
为了避免用人单位采取措施来规避签订无固定期劳动合同、损害员工的利益,浙江省高级人民法院规定,用人单位为规避《劳动合同法》第十四条而采取下列行为的,应认定无效,员工的工作年限和订立固定期限劳动合同的次数应连续计算:
1. 采取迫使员工辞职后重新签订劳动合同的方式,将员工工龄“清零”的;
2. 采取注销原单位、设立新单位的方式,将员工重新招用到新单位,且工作地点、工作
内容没有实质性变化的;
3. 通过设立关联企业,在与员工签订合同时交替变换用人单位名称的;
4. 通过非法劳务派遣的;
5. 其他明显违反诚信和公平原则的规避行为。
我们的其他建议:
 以上三种情形下,用人单位若无续订意向的,是没有主动通知员工续订劳动合同或征询员工续订劳动合同意向的义务的。签订无固定期限劳动合同的条件的成就是有前提的,也就是员工提出来续订、订立劳动合同,或者用人单位提出来续订劳动合同且员工同意续订。
 对于上面三种情形下,用人单位与员工签订固定期限劳动合同的,要保留好员工提出订立固定期限劳动合同的书面证据。
 减少签订短期限的劳动合同。
 对于C类情形下用人单位在劳动合同期满后不准备续订劳动合同的,要避免在劳动合同期满后再形成事实劳动关系。
3、视为签定了无固定期限劳动合同的二种情形。
①用人单位自用工之日起满一年未与员工订立书面劳动合同的,自用工之日起满一个月的次日至满一年的前一日应当依照劳动合同法第八十二条的规定向员工每月支付两倍的工资,并视为自用工之日起满一年的当日已经与员工订立无固定期限劳动合同,应当立即与员工补订书面劳动合同。
防范措施:用人单位在用工发生之时,要及时签订劳动合同,且在劳动合同期满时,要及早确定是否要和该员工续签劳动合同以及员工的续签意向,如果双方确定要续签的则要及时续签,避免长期的事实劳动关系,从而避免以上这种风险。
②2001《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》规定:根据《劳动法》第二十条之规定,用人单位应当与员工签订无固定期限劳动合同而未签订的,人民法院可以视为双方之间存在无固定期限劳动合同关系,并以原劳动合同确定双方的权利义务关系。(《劳动法》第二十条:员工在同一用人单位连续工作满十年以上,当事人双方同意延续劳动合同的,如果员工提出订立无固定期限的劳动合同,应当订立无固定期限的劳动合同。
防范措施:合同期满后,要避免事实劳动关系存续,因此,是否续签劳动合同应在合同期满之前确定,如果要续签也要在合同期满之前签定。
五、用人单位可以解除无固定期限劳动合同的事由。
前面提到过,签订无固定期限劳动合同的,并非意味着不能解除劳动合同。有下列情形之一的,依照劳动合同法规定的条件、程序,用人单位可以与员工解除无固定期限劳动合同:
  (一)用人单位与员工协商一致的;
  (二)员工在试用期间被证明不符合录用条件的;
  (三)员工严重违反用人单位的规章制度的;
(四)员工严重失职,营私舞弊,给用人单位造成重大损害的;
(五)员工同时与其他用人单位建立劳动关系,对完成本单位的工作任务造成严重影响,或者经用人单位提出,拒不改正的;
(六)员工以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危,使用人单位在违背真实意思的情况下订立或者变更劳动合同的;
(七)员工被依法追究刑事责任的;
(八)员工患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后不能从事原工作,也不能从事由用人单位另行安排的工作的;

广东省私营企业举办中外合资、合作经营企业暂行规定

广东省人民政府


广东省私营企业举办中外合资、合作经营企业暂行规定
广东省人民政府



第一条 依法取得法人资格的私营企业,可与外商举办中外合资、合作经营的企业。
第二条 私营企业与外商合资、合作经营的企业必须在国家法律、法规规定的范围内从事经营活动,其合法权益受国家法律保护。
第三条 鼓励私营企业与外商合资、合作举办以产品出口为主的或技术先进的生产型项目,限制举办非生产性项目以及产品涉及国家实行配额及进出口许可证管理的项目。
第四条 私营企业举办中外合资、合作经营企业,凡协议(合同)投资总额达一百万美元以上的投资项目报省审批,由省发放批准证书;五十至一百万美元的投资项目报市审批;五十万美元以下的投资项目报县审批。市、县审批的项目,委托市发放批准证书。
第五条 私营企业举办中外合资、合作经营企业,应向所在县、市外经贸主管部门提出申请(申请表格由省经贸委制定),由各级外经贸主管部门或会同同级计委按照第四条规定的审批权限和审批程序,批准立项、项目可行性报告、协议(合同)和章程。
第六条 私营企业与外商合资经营企业各方投资者参照经贸部和国家工商行政管理局发布的《中外合资经营企业合资各方出资的若干规定》实行出资。合作经营企业可参照《中外合资经营企业法》有关提供合作条件的规定办理。
第七条 私营企业与外商合资、合作经营的企业,经政府有关部门批准后一个月内向当地工商行政管理机关申请登记,领取营业执照。
第八条 私营企业与外商合资、合作经营的企业,必须在中国境内设置完整的会计帐簿,按规定制定财会会计制度,在企业所在地进行财务会计核算,依法缴纳各种税款。
第九条 私营企业在与外商合资、合作经营企业中取得的合法上汇收益,可按国家规定的比例留成外汇,主要用于企业扩大再生产,进口生产设备或生产所需的原辅材料、零配件以及合营企业需要的出国考察费用等。
第十条 本规定未涉及的其他事项,按照国家现行的法律、法规执行。
第十一条 私营企业与港澳同胞、台湾同胞合资、合作经营企业,按本规定执行。
第十二条 本规定自颁布之日起施行。




1989年3月11日