关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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哈尔滨市人民政府关于修改《哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告》的决定

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈政发法字〔2005〕7号


哈尔滨市人民政府关于修改《哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告》的决定




  为了维护社会主义法制的统一性,市人民政府决定对2005年3月9日发布的《哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告》(以下简称《通告》)进行修改,删去第四条、第七条。其他条款依次顺延。

  《通告》依据本决定作相应修改,重新发布。

  本决定自发布之日起施行。

                         哈尔滨市人民政府
                        二○○五年三月三十日





哈尔滨市人民政府关于禁止非医学需要胎儿性别
鉴定和选择性别人工终止妊娠的通告


(2005年3月30日根据《哈尔滨市人民政府关于修改<哈尔滨市人民政府
关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通
告>的决定》修改)

哈政发法字[2005]4号


  为保持出生人口性别比例平衡,构建和谐社会,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院《计划生育技术服务管理条例》等有关规定,现就禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠有关事宜通告如下:

 一、禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。未经卫生行政部门或计划生育行政部门批准,任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和从事人工终止妊娠手术业务。

 二、医疗保健机构实施医学需要的胎儿性别鉴定业务的,应当按规定的程序报省卫生行政部门批准,并通报同级计划生育行政部门。

 三、实施医学需要的胎儿性别鉴定,应当由医疗保健机构组织三人以上副高级职称以上妇产科专家组集体审核,经专家组诊断确需终止妊娠的,需经医疗保健机构出具医学诊断结果,方可到医疗保健机构或者计划生育技术服务机构实施终止妊娠手术。

 四、医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当在有关工作场所的显著位置张贴或悬挂“禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠”的醒目标志。

 五、承担施行选择性别终止妊娠手术的医务人员应当在手术前查验和登记受术者身份证、本通告第三条规定的医学诊断结果,并将其复印件同手术病志一并存档。

 六、计划生育行政部门和计划生育技术服务机构应当建立孕情检查制度,做好经常性访视、咨询等服务工作。

 医疗保健机构应当对所掌握的已婚孕妇施行中期以上终止妊娠手术的情况,定期向所在地区、县(市)卫生行政部门和计划生育行政部门报告。

 七、施行中期以上终止妊娠手术和胎儿性别鉴定的医疗保健机构应当每季度将施行胎儿性别鉴定和终止妊娠手术情况汇总后报所在地区、县(市)卫生行政部门,同时抄送同级计划生育行政部门。计划生育技术服务机构应当每季度将施行终止妊娠手术情况统计汇总后报所在地区、县(市)计划生育行政部门。

 八、药品生产、批发企业销售终止妊娠药品,应当查验购药者的资格证明,并做购销记录,不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人。

 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

 九、使用药物终止妊娠应当在获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构或医疗保健机构进行,在医师指导和监护下使用。计划生育技术服务机构、医疗保健机构不得将终止妊娠药物出售给个人使用。

 十、医疗保健机构应当加强对出生婴儿健康状况的管理,对产后死亡的婴儿实行报告制度。

 新生儿在医疗保健机构死亡的,医疗保健机构应及时出具死亡证明,其父母应当在48小时内持死亡证明向居住地乡(镇)人民政府、街道办事处计划生育工作机构或者其委托的村(居)民委员会计划生育负责人报告。

 新生儿在医疗保健机构以外地点死亡的,其父母应当在48小时内向居住地乡(镇)人民政府、街道办事处计划生育工作机构或者其委托的村(居)民委员会计划生育负责人报告。并由计划生育工作机构对新生儿死亡原因进行核查。经核实属于遗弃、虐待女婴造成死亡的,已领取《计划生育证》的,取消其《计划生育证》且不再批准再生育的申请,并向当地公安机关报告。

 十一、医疗保健机构应当每季度将产后死亡的婴儿情况统计汇总报所在地区、县(市)卫生行政部门,同时抄送同级计划生育行政部门。

 十二、对违反本通告规定的,由卫生、计划生育行政部门和药品监督管理部门根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《中华人民共和国药品管理法》和《计划生育技术服务管理条例》等有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

 十三、计划生育行政部门受同级人民政府的委托具体负责禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠有关工作的组织、协调。
 卫生行政部门和药品监督管理部门,按照各自职责,对本行政区域内的胎儿性别鉴定和施行终止妊娠手术工作实施监督管理。

十四、本通告自发布之日起施行。

                   二○○五年三月九日


西安市家畜家禽屠宰检疫条例

陕西省西安市人大常委会


西安市家畜家禽屠宰检疫条例

(1995年10月26日西安市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过1995年12月29日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准 根据2004年6月30日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过2004年8月3日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准的《关于修改〈西安市家畜家禽屠宰检疫条例〉的决定》第一次修正根据2010年7月15日西安市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过2010年9月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准的《西安市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》第二次修正)


第一章 总则

  第一条 为加强家畜家禽屠宰检疫的监督管理,防止畜禽疫病传播,保障公民身体健康,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称的家畜家禽(以下简称畜禽)是指猪、牛、羊、马、驴、骡、犬、兔、鸡、鸭、鹅等。

  本条例所称的畜禽产品是指未经加工熟制的肉、脂、血、皮、骨、头、蹄爪、脏器等。

  第三条 凡在本市行政区域内从事畜禽屠宰、畜禽产品加工、购销和畜禽屠宰检疫的,均应遵守本条例。

  第四条 本市实行畜禽定点屠宰、集中检疫。

  第五条 市、区、县人民政府农业行政部门是畜禽、畜禽产品检疫工作的主管部门。畜禽屠宰加工冷藏业的行业管理以商务行政部门为主会同农业行政部门负责。工商、卫生、规划、市容、税务、环卫、公安、民族事务、食品药品监督等部门按其职责,协同管理。

  第六条 对执行本条例做出突出贡献和检举揭发违反本条例行为有功的单位和个人,由市、区、县人民政府或者农业行政部门给予表彰奖励。

第二章 屠宰厂点

  第七条 屠宰厂、点的设置,应当按照有利畜禽生产、方便人民生活和保护环境卫生、防止疫病传染的要求,充分利用现有符合条件的屠宰厂、点,统一规划,合理布局。屠宰厂、点的设置规划,由市农业行政部门会同商务行政部门提出,经市规划部门审核纳入城市规划,分批组织实施。

  第八条 定点畜禽屠宰厂、点应当根据畜禽屠宰厂、点设置规划,依照本条例规定的条件审查、确定。未经定点,任何单位和个人不得设置屠宰厂、点,不得从事屠宰业务。屠宰检疫和屠宰厂、点的设置,应当尊重少数民族的风俗习惯和宗教信仰。

  第九条 定点屠宰厂、点必须符合防疫要求,并具备下列条件:

  (一)远离居民区、医院、机关、部队、学校、幼儿园、旅游景点等人口密集地段和渠塘、河流、水源保护区、饮用水取水口、畜禽饲养场以及有毒有害场所;

  (二)具有与屠宰量相适应的待宰间、屠宰间、急宰间、冷藏间、检疫室、消毒设施等基础设施;

  (三)具有对病害畜禽、畜禽产品进行无害化处理的设施和污水、污物处理设施;

  (四)符合兽医卫生和食品卫生要求。

  本条例实施前建立的、符合设置规划的屠宰厂、点,不符合前款规定条件的,应当限期改造。

  第十条 本市城区一环路以内禁止设置屠宰厂、点,本条例实施前设置的屠宰厂、点应当限期搬迁。二环路以内禁止新建、扩建屠宰厂、点。

  第十一条 本市城六区设置畜禽屠宰厂、点,由市商务行政部门会同市农业行政部门及其他有关部门审查、确定;阎良区、临潼区、长安区及市属各县设置畜禽屠宰厂、点,由所在区、县商务行政部门会同农业行政部门及其他有关部门审查、确定。

  第十二条 屠宰厂、点的环境卫生应当符合防疫卫生要求,屠宰加工应当严格实行卫生消毒制度,保证畜禽产品不受污染。

  第十三条 屠宰厂、点不得屠宰染疫、病死、毒死、死因不明或者未经检疫、无有效检疫证明的畜禽。从事畜禽产品加工的企业和个体经营者、集体伙食单位,不得收购、屠宰、加工、销售前款限制的畜禽和畜禽产品。

第三章 检疫和检验

  第十四条 屠宰检疫和检验由市、区、县农业行政部门兽医卫生检疫机构负责。兽医卫生检疫机构应当根据需要和有关规定,在畜禽、畜禽产品市场和其他适宜地点设立检疫站、点,开展检疫、检验工作。依照国家规定实行自检的肉类联合加工厂、屠宰厂,其屠宰检疫检验工作仍由厂方负责,兽医卫生监督检验机构有权监督检查。

  第十五条 兽医卫生检疫机构设兽医卫生检疫员。检疫员必须依照规定条件经考核合格取得检疫员证书。检疫员执行公务时,应当佩带统一的标志,出示检疫员证书。

  第十六条 屠宰检疫、检验必须遵守下列规定:

  (一)屠宰厂、点收购的畜禽,必须持有有效检疫证明;

  (二)收购从外地运入的偶蹄家畜,还必须持有非疫区证明;

  (三)经检疫检验合格的畜禽产品,由检疫机构出具相应的检疫证明,并在畜禽胴体规定部位加盖统一的检疫验讫印章或加封统一的检疫标志;

  (四)经检疫检验不合格的畜禽、畜禽产品,必须依照有关法律、法规的规定处理。

  第十七条 外地进入本市的畜禽和畜禽产品必须持有有效检疫证明。无检疫证明和检疫证明不符合规定的,应当进行补检。

  第十八条 经营畜禽产品的市场应当划分专用区域,定点销售,装置上下水设施,配备具有一定兽医卫生知识的管理人员。

  第十九条 上市销售的畜禽、畜禽产品,必须具有有效的检疫证明和检疫标志;分部位畜禽产品必须封装,并在包装上标有明显的检疫标志。

第四章 监督管理

  第二十条 市、区、县人民政府和农业行政部门应当加强畜禽屠宰检疫行政执法队伍建设,提高行政执法人员素质,逐步改善执法所需的装备和设施。市、区、县农业行政部门兽医卫生监督检验机构,负责本行政区畜禽屠宰检疫的监督管理工作。  

  第二十一条 兽医卫生监督检验机构行使下列职权:

  (一)负责屠宰检疫的证、章、标志的审批;

  (二)依照畜禽防疫检疫法律、法规的规定,参与屠宰畜禽、加工畜禽产品等建设工程防疫设施的检查;

  (三)依照畜禽防疫检疫法律、法规,制止、纠正违法行为,调解有关兽医卫生的争议;

  (四)出具兽医卫生监测、检验、鉴定等证书;

  (五)其他有关兽医卫生监督管理事宜。

  第二十二条 兽医卫生监督检验机构设兽医卫生监督员。监督员必须取得监督员证书。监督员的考核和使用应按有关规定执行。监督员执行公务时,应当佩带统一制发的标志,出示监督员证书。

  第二十三条 兽医卫生监督员、检疫员可以进入生产经营场所检查,按规定采样、索取资料。生产经营者不得拒绝或阻挠。

第五章 法律责任

  第二十四条 未经定点,擅自设置屠宰厂、点或者从事屠宰业务的,由商务行政部门予以取缔,并会同其他有关部门没收非法屠宰的畜禽产品和违法所得,可以并处违法经营额三倍以下的罚款。

  第二十五条 屠宰厂、点的建设不符合防疫要求的,由农业行政部门责令停止使用,限期改正,并可处以二百元以上三千元以下的罚款。

  第二十六条 屠宰、加工、销售未经检疫、无有效检疫证明的畜禽和畜禽产品的,由农业行政部门责令补检,并视其情节处以相当合格商品价值的百分之二十以上百分之五十以下的罚款;造成人身病害或经济损失的,由单位负责人和直接责任者承担民事责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十七条 收购、屠宰、加工、销售染疫、病死、毒死、死因不明的畜禽和畜禽产品的,由农业行政部门没收畜禽、畜禽产品,并视其情节处以相当合格商品价值的五倍以上十倍以下的罚款;造成人身病害或经济损失的,由单位负责人和直接责任者承担民事责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十八条 对染疫、病死、毒死、死因不明的畜禽和畜禽产品,未按规定进行无害化处理的,由农业行政部门责令按规定处理,并视其情节处以相当合格商品价值的一倍以上五倍以下的罚款。

  第二十九条 伪造或以其他非法手段取得有关证、章标志的,由农业行政部门予以没收,并视其情节处以一万元以上五万元以下的罚款。

  第三十条 有关行政部门对违反本条例的行为处以罚款的,应当出具行政处罚决定书,使用市财政部门印制的统一罚款收据,罚款全额上缴同级财政。

  第三十一条 阻碍、抗拒行政执法人员执行职务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第三十三条 行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊和不执行本条例规定的,由有关行政主管部门视其情节给予相应的行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则


第三十四条 本条例自1996年6月1日起施行。