国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定（二）

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。

五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。

（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件：






准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号


××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件：医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD（S）

产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

　


铁道部


大型养路机械验收规则（试行）
铁道部

总 则
第一条 大型养路机械是进行铁道线路整修作业的专用设备。机械设备及配件的验收工作是生产过程中的重要组成部分，为保证机械及配件质量，确保行车及作业安全，特制定本规则。
第二条 验收工作必须坚持质量第一，严格执行部颁各类大型养路机械及配件的制造、修理的有关规程、设计图纸和规定的技术标准，以确保大型养路机械及配件的制造、修理质量不断提高。
第三条 验收工作要充分发挥各有关单位以总工程师为首的技术岗位责任制的作用，协调一致、共同努力，保证验收规则的正确贯彻执行。验收人员必须有良好的工作作风，既要坚持原则认真把关，又要积极攻关，协同有关单位搞好全面质量管理。

第一章 验收工作的组织领导
第四条 为了加强大型养路机械及配件的质量管理，铁道部工务局负责大型养路机械的验收管理工作，经部批准在有关工厂设立铁道部驻厂验收室。
验收室是部派驻工厂的专业验收机构，负责管理与执行大型养路机械及配件的验收工作。验收人员是代部验收大型养路机械及配件的代表。
第五条 驻厂验收人员的思想政治工作，党团、工会的组织关系和活动，人事档案管理等，委托所在工厂党委领导。驻厂验收室的技术业务工作，由铁道部工务局领导。
第六条 驻厂验收室人员的任免、调转、奖惩等事宜，由铁道部工务局负责办理（其中验收室主任由部人事司任免）。

第二章 验收室的编制定员和验收人员的选任
第七条 验收室的编制定员：
铁道部驻厂验收室设主任（副主任）和验收员。
驻厂验收室的定员本着精干、高效原则确定，要满足正常生产秩序的要求，胜任代部验收的任务，为提高质量、保证安全提供组织基础。验收室的定员要根据大型养路机械结构繁简、机械类型、任务大小、生产班次、验收范围和专业分工，由工厂与驻厂验收室查定，报铁道部工务局核
查。
第八条 驻厂验收室主任、验收员要保持相对稳定。驻厂验收人员未经部工务局同意，不得任意抽调从事其他工作。
第九条 验收人员的选任：
一、驻厂验收人员由政治思想好，身体健康，熟悉大型养路机械及其配件的构造、性能、造修工艺和运用技术知识的工程技术人员担任。
二、驻厂验收室主任由懂技术的副处级或科级干部担任。
第十条 选任的验收人员原有技术职称继续保留，以后技术职称的晋升按照技术人员晋升的规定委托所在单位考核，报部核批。驻厂验收人员应参加所在单位内外有关科技活动和业务学习，不断提高技术业务水平
第十一条 驻厂验收人员必须熟知下列有关规程与技术文件：
一、大型养路机械的构造性能。
二、大型养路机械、配件的制造和修理及加装改造的有关图纸、国家标准、部颁标准、工厂标准、技术条件和工艺文件。
三、主要零部件的制造、修理工艺和技术条件。
四、各种检查工具、测试仪表的使用方法。
五、大型养路机械及部件的质量检查、性能试验的标准和方法。
六、铁路技术管理规程和大型养路机械使用管理方法的有关内容。

第三章 验收员的职责、权限和工作方法
第十二条 验收人员与所在单位的工作关系：
一、驻厂验收室主任要定期向所在单位的党委和领导汇报工作，并定期参加工厂召开的厂验、检验联席会议，讨论有关机械质量的关键问题，并相应作出改进产品质量的决定。
二、驻厂验收室应参加所在单位集体和个人的劳动竞赛，享受集体和个人奖励。受奖集体和个人的先进事迹报部工务局备案。
三、所在单位对驻厂验收人员应提供办公地点、通讯设施、办公用具、图纸文件、技术资料、检测工具等各种工作必需品。驻厂验收人员的各种生活福利待遇，应不低于工厂同类人员的水平，政治上与工厂同类人员同待遇。驻厂验收室经费管理办法按铁道部工务局和铁道部财务司工机
〔1991〕30号文件办理。
第十三条 验收工作范围：
驻厂验收室应对工厂制造、修理的大型养路机械及配件产品进行全面竣工验收，并对下列工序及部件进行竣工验收：
一、大型捣固车
1．主车架、材料车架、转向架构架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱竣工及台架试验；
3．转向架组装竣工；
4．捣固装置组装竣工及台架试验；
5．分动齿轮箱组装竣工及台架试验；
6．“ＧＶＡ”、电路板、显示屏、记录仪、传感器、电子摆、激光发射装置、激光接收装置竣工（新造车组装时，以制造厂出厂验收合格证为准）；
7．发动机、液力变矩器、动力换档箱单机试验（新造车组装时，以制造厂出厂验收合格证为准）；
8．主要液压元件的单件试验（新造车组装时，以制造厂验收合格证为准）；
9．主要制动、气动元件的单位件试验（新造车组装时，以制造厂出厂验收合格证为准）；
10．整机落成后的静态试验；
11．线路运行试验；
12．作业性能试验。
二、配碴整形车
1．主车架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱竣工及台架试验；
3．分动齿轮箱竣工及台架试验；
4．发动机试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
5．主要液压元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
6．主要气动、制动元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
7．整机落成后的静态试验；
8．线路运行试验；
9．作业性能试验。
三、动力稳定车
1．主车架、转向架构架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱竣工及台架试验；
3．转向架组装竣工；
4．分动齿轮箱组装竣工及台架试验；
5．稳定装置组装竣工及台架试验；
6．发动机、液力变矩器、动力换档箱单机试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
7．电路板、传感器、电子摆、计算机组装竣工（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
8．主要液压元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
9．主要气动、制动元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
10．整机落成后的静态试验；
11．线路运行试验；
12．作业性能试验。
四、大型清筛机
1．主车架、转向架构架竣工；
2．轮对、车轴齿轮箱组装竣工及台架试验；
3．转向架组装和竣工试验；
4．分动齿轮箱组装和台架试验；
5．挖掘、筛分、输送装置竣工；
6．发动机、动力换档减速箱单机试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
7．主要液压元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
8．主要气动、制动元件单件试验（新造车组装时，以制造厂出厂合格证为准）；
9．机械落成后的静态试验；
10．线路运行试验；
第十四条 验收标准：
大型养路机械的制造、修理标准由设计单位和工厂起草，报铁道部审核批准成为部颁标准。国标和部标是厂、验双方必须遵守的技术标准。厂标必须保证达到国标和部标的技术要求，并认真考虑用户检修时的工艺便利。
一、新造产品，按照部审批的设计图纸、技术文件及有关规定作为验收的依据；产品已经部级鉴定同意批量生产，其重要结构、零部件的设计图纸需要更改时，须与验收室协商，必要时报部审批；技术依据不足时，工厂可编暂行技术文件并征求验收室同意，报部核备，作为暂时验收依
据。
二、大型养路机械修理，应按修理规程实施。尚未修订规程的，有关工厂、段可参照设计图纸、技术文件制订暂行规程，征求部驻厂验收室同意，报部核备，作为验收依据。
三、供外机械配件，需要进行装机性能试验的主要零、部件，必须按照试验大纲进行台架试验，经检查人员检查合格后，进行验收。若技术标准短缺时可按一、二办法处理。
四、驻厂验收室要积极支持新材料、新技术、新工艺的采用。在装机前，必须按规定程序进行试验。需经装机进行试验的应与验收室取得联系，指定专机进行，并在机械履历簿内注明，其中关系到行车、作业安全的，厂、验双方须报部核备（新造机械必须带有机械履历簿）。
五、对革新、改造、科研的重要项目，要装机经过一定走行公里或作业公里数考核的，必须先在机下按规定的程序试验合格，在装机时要提出试验规范，协商驻厂验收室，指定专机进行，并在机械履历簿内注明。考验合格后由局、厂会同有关单位进行鉴定，经报部批准后方可普遍推行
。大型养路机械是线路作业使用的机械，为了保证行车、作业安全，不准边试验、边生产、边使用。
六、根据用户需求，须全部定机型上加装、改造使其具有其他功能时，在不影响原机性能、质量情况下，可在厂、用双方签定的合同中注明，按厂、用双方的协议，由工厂检验。加装、改造部分，须与驻厂验收室商量，必要时报部审批。
七、新造、修理大型养路机械，若某些问题在设计图纸、技术文件中没有明确数据时，由厂、验双方商订技术条件，实事求是地加以解决，并将此技术条件报部核备，作为以后的验收依据。
由于客观原因，工厂尚达不到规定技术标准的个别情况，在不影响安全、性能和互换的前提下，由工厂总工程师负责处理，将问题在机械履历簿内注明，总工程师签章，并由工厂说明理由，提出改进措施和执行期限报告，报部核批。
第十五条 产品交验：
一、驻厂验收人员必须严格按照国发〔1979〕189号文件精神，国家标准、部颁标准和本规定的验收范围及标准验收机械和配件。不符合标准者，不列入计划完成数，不计产值，不准出厂。
二、驻厂验收员要参加交车会议，在有关记录上签章，以作为机械的验收依据。
三、机械线路运行性能试验、出厂验收和最终验收
1．接车人员是驻厂验收员的助手，协助验收员工作，当接车人员对机械质量有意见时，应及时向验收员提出，经验收员审核、纳入验收员意见，一同交给工厂处理。
2．机械落成后，先由工厂检查科进行检查，其技术状态符合技术管理规程的要求，才能进行线路运行和性能试验。届时由工厂与铁路局联系，工厂主持，派司机操纵，厂检查员检测记录，驻厂验收员、接车人员参加监测。如接车人员未准时到厂，则由驻厂验收员代理，并将线路运行
和性能试验情况转告接车人员。
3．线路运行和性能试验后，必须将工厂检查科及驻厂验收员所提出的缺陷全部消除，经厂检查员检查合格后，工厂交车代表须将“机械质量合格证”，“整机及主要部件的试验报告及检测记录”，一并作为交车文件提交驻厂验收室，申请验收。驻厂验收室将交车文件审查、复核后，
验收员正式进行出厂验收。
4．驻厂验收员在验收中提出的不良处所交工厂全部消除后，验收员确认机械符合质量（包括油漆）规定全部竣工，随机文件资料、机械履历簿、备件、工具等全部齐全，由工厂填写“机械出厂证书”交驻厂验收室及验收员签章，办理交接手续。“机械质量合格证”、“整机及主要部
件的试验报告及检测记录”和“机械出厂证书”，须由工厂复制四份，交机械配属单位、工厂、驻厂验收室各一份，一份报部工务局。
银行凭驻厂验收室及验收员签章的“机械出厂证书”付款。外资采购的机械和不能在厂内进行全面性能试验的机械，付款方式按合同和有关规定办理。
5．机械经厂内验收获得“机械出厂证书”后，可包装、捆扎，经工厂检查员检查认为安全可靠，工厂按部铁工务函〔1991〕162号文件规定办理运输手续（经部驻厂验收室验收后不再办理过轨检查），并与机械配属单位办理大型养路机械出厂交接书。
6．机械到达配属单位后，单位应及时通知工作和驻厂验收室。最终验收工作主要进行作业性能检验，试验场地由配属单位负责解决，并为验收员、工厂人员提供工作生活方便。机械作业性能符合验收标准或合同规定的技术要求，由配属单位、工厂、验收员代表签发“机械验收证书”
一式四份，发配属单位、工厂、驻厂验收室各一份，一份报部工务局。“机械验收证书”的签字日期即为机械通过验收和保证期开始的日期。
四、中间工序检查及部件竣工交验，由工厂检查员确认合格，驻厂验收员验收，并在合格证上签章，允许装机或流入下工序。
五、须经验收出厂的供外配件，由工厂检查员检查合格，驻厂验收员确认符合质量标准，并核对技术证件，打上验收员的代号标记，在合格证上签章，方能装机和出售。
六、驻厂验收员在验收中发现的故障和问题应及时提出质量反馈通知单，并按不合格统计上报，工厂应指定专人负责消除故障和处理问题之后，再次向验收室申请交验，验收合格才能报竣工。
七、大型养路机械销售到路外或由路外工厂提供的装机零部件、供外配件，根据原国家经济委员会经发（1983）661号文件规定精神要收取验收费。收费标准、办法及验收费的分配，按铁道部机务局机验〔1988〕62号文件办理。路内单位由部驻厂验收室与扩散总成、配件
的生产单位或总成的修理单位双方协商处理。
第十六条 机械在出厂回送途中，发生故障不宜继续运行时，应由工厂迅速派员处理，并根据故障情况决定是否继续回送。如须回厂修理时，即组织送厂，到厂后驻厂验收室鉴定，属工厂责任者，由工厂返修，不属工厂责任者，工厂应尽快修复，驻厂验收室电告责任单位负担修理费用
。
第十七条 机械在使用中发生故障现场无法修复时，应送厂修理。机械到厂后，由驻厂验收室负责组织工厂及所属局、段共同研究分析，判明责任。属工厂责任者，按返厂修处理，属于机械段责任者，按局部修处理。在判明责任上，意见有分歧时，报部核批。
第十八条 验收人员要经常深入车间和班组，了解生产工艺过程中的产品质量情况，发现问题及时与工厂有关人员共同研究，提出改进意见，促使问题尽快解决；驻厂验收人员要认真听取各局、厂、段对验收工作的意见，验收室要每年定期派员或发函到各局、厂、段了解验收工作情况
，不断改进验收工作。
第十九条 做好接送车人员的管理工作：
一、工厂要做好接送车人员的接待工作，为他们提供良好的工作和生活条件。
二、接送车人员入厂后要持“接送车人员介绍信”向驻厂验收室报到。接送车人员在厂期间受验收室的领导，并应遵守工厂的工作、学习和生活等各项制度。
三、驻厂验收室要重视接送车人员对机械质量的要求，认真进行研究，由厂验双方按接送车会议的协议进行处理。
四、各铁路局要大力支持驻厂验收室的工作，教育接送车人员认真执行本规则的规定。
五、接送车人员在厂工作期间，局、段对机械质量的各项要求驻厂验收室要协助解决。
六、接送车人员在厂工作期间，有显著成绩或对提高机械质量有特殊贡献者，驻厂验收室应以书面材料建议有关铁路局、段予以表扬或奖励。若在厂期间不遵守劳动纪律，不服从驻厂验收室领导，情节严重者，验收室可与有关铁路局、段联系将其召回，并另派人员接车。
七、凡经驻厂验收室验收签章的机械，接车人员要按规定时间接车出厂，若有不同意见，可由验收室在质量季报中向部工务局反映，但不能因此延误出厂。
第二十条 驻厂验收室要定期召开业务工作会议，研究改进工作，充分发扬民主，开展批评和自我批评，使之成为思想好、干劲大、团结紧和技术精的集体。
第二十一条 部工务局要经常检查与督促驻厂验收室人员的工作。驻厂验收人员要按照干部考核的规定，由部工务局安排考核。
第二十二条 驻厂验收室要有目的、有计划地安排验收人员的技术业务学习，不断提高技术理论水平。
第二十三条 驻厂验收人员应认真执行岗位责任制。验收室主任要经常了解验收人员的工作、思想情况，注意总结好人好事，对成绩显著或有特殊贡献者，报部工务局给予表扬或奖励；对不按标准验收产品的要根据情节轻重，给予批评、教育。
第二十四条 驻厂验收人员因公外出，经验收室主任同意，由部工务局核准办理公用乘车证，其他有关事宜在所在单位办理。验收人员的其他假别须经验收室主任批准后才能离开工作岗位。
第二十五条 驻厂验收室的公章及验收员的图章、钢印或代号标记要上报部工务局批准、工厂和当地银行备案。
第二十六条 驻厂验收室每季应书面向部工务局汇报工作，并抄报工厂上级单位。对有关行车、作业安全及质量重大问题，要随时发现随时上报，并抄报工厂上级单位。驻厂验收室对工厂质检人员，在产品质量提高方面有贡献者，可向工厂提出表扬和奖励的建议。对产品质量不负责任
，造成质量事故者，验收室可向工厂提出批评或处分的建议。

第四章 段修机械的暂行验收办法
第二十七条 各铁路局大型养路机械段，设兼职验收员。兼职验收员按专业分工由所在单位指定本单位的工程技术人员担任，在单位领导下进行工作。兼职验收员负责管理与执行段修机械、总成的验收工作，其技术业务工作由部工务局指定的驻厂验收室进行指导。机械段将兼职验收人
员的名单报铁路局的驻厂验收室备案。
第二十八条 各机械段兼职验收员按年修、项修规程验收段修机械。暂未制订年修、项修规程的机械，机械段可参照机械出厂验收项目确定验收范围，报铁路局和部工务局指定的驻厂验收室核备。段修机械属于上述第十四条第七项情况的，比照上述规定办理，并报铁路局核批。

第五章 附 则
第二十九条 本规则（试行）由铁道部工务局负责解释，自发布之日起试行。



1993年3月30日