国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。

　　特此通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日


　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理
　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　（一）主审
　　本岗位审评要求：
　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：40个工作日。
　　2．注册证变更申请：8个工作日。
　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

　　（二）复核
　　本岗位审评要求：
　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：7个工作日。
　　2．注册证变更申请：4个工作日。

　　（三）签发
　　本岗位审评要求：
　　确认审评意见，签发审评报告。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：5个工作日。
　　2．注册证变更申请：3个工作日。

　　（四）资料的呈转
　　本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
　　岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
　　工作时限：
　　1．注册申请：8个工作日
　　2．注册证变更申请：5个工作日

　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

　　（一）审核
　　本岗位审查要求：
　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
　　2．确定技术审评结论是否明确；
　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
　　工作时限：
　　1．注册申请：10个工作日
　　2．注册证补证申请：10个工作日

　　（二）复审
　　本岗位审查要求：
　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处处长
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
　　工作时限：
　　1．.注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日

　　（三）核准
　　本岗位审查要求：
　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
医疗器械司司长
　　岗位职责及权限：
　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日
　　（四）审定
　　本岗位审查要求：
　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
　　工作时限：8个工作日



青海省人民政府


青海省人事争议仲裁办法

省政府令５３号


　　《青海省人事争议仲裁办法 》已经２００５年１２月３０日省人民政府第４５次常务会议审议通过，现予公布，自２００６年３月１日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省　长　宋秀岩　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００六年一月十三日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　青 海 省 人 事 争 议 仲 裁 办 法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则　　第一条　为规范人事争议仲裁 （以下简称仲裁 ）活动，维护当事人合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。　　第二条　下列人事争议的仲裁，适用本办法：　　（一 ）本省行政区域内国家机关与其聘任制公务员因履行聘任合同发生的人事争议；　　（二 ）事业单位、社会团体和民办非企业单位与其工作人员因录用、调动、工资、辞职、辞退、履行聘用 （任 ）合同发生的人事争议，以及未签订书面聘用合同，但双方已形成事实聘用关系发生的人事争议；　　（三 ）依照法律、法规规定，应当进行仲裁的其他人事争议。国家机关、事业单位和社会团体与其工勤人员发生的劳动争议，依照劳动争议仲裁的有关规定处理。　　第三条　仲裁应当遵循合法、公正、及时、合理的原则。第四条　仲裁依法独立进行，不受其他组织和个人干涉。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　仲裁机构　　第五条　省、州 （地、市 ）、县 （市、区 ）根据需要设立人事争议仲裁委员会 （以下简称仲裁委 ）。设立仲裁委应当明确其名称、有相应的工作人员和办公场所。第六条　仲裁委由政府人事行政主管部门在下列人员中选聘组成：　　（一 ）人事等行政主管部门的代表；　　（二 ）同级工会的代表；　　（三 ）事业单位、社会团体、民办非企业单位的代表；　　（四 ）被聘用人员的代表；　　（五 ）有关方面的专家。　　第七条　仲裁委设主任１名、副主任２至 ４人和委员若干人；仲裁委主任由人事行政主管部门的负责人担任。仲裁委组成人数应当是单数。仲裁委应当按照少数服从多数的原则做出决定。　　第八条　仲裁委应当履行下列职责：　　（一 ）受理和仲裁管辖范围内人事争议；　　（二 ）指导、监督仲裁委办事机构和仲裁庭开展工作；　　（三 ）研究处理重大或疑难仲裁案件；　　（四 ）聘任和管理专职、兼职仲裁员。省仲裁委统一制定仲裁委的组织规则、办案规则、仲裁庭规则和仲裁员守则等规章制度。　　第九条　仲裁委在同级政府人事行政主管部门设立办事机构，承担案件受理、仲裁文书送达、档案管理、仲裁费用管理等日常工作。　　第十条　仲裁委可以聘任国家机关工作人员、专家学者和法律工作者担任专、兼职仲裁员。专、兼职仲裁员在仲裁活动中享有同等的权利和义务。兼职仲裁员所在单位应当对其从事仲裁工作给予支持。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　人事争议案件管辖　　第十一条　省仲裁委管辖下列案件：　　（一 ）省直各部门及其所属事业单位、省属事业单位和社会团体与其工作人员之间发生的人事争议案件；　　（二 ）由省级人事行政主管部门直属的人才交流机构实行人事代理的人员与用人单位发生的人事争议案件；　　（三 ）在省民政行政主管部门登记的民办非企业单位与聘用 （聘任 ）人员发生的人事争议案件；　　（四 ）中央在青事业单位与其工作人员之间发生的人事争议案件；　　（五 ）跨州 （地、市 ）行政区域的人事争议案件；　　（六 ）在全省有重大影响的人事争议案件或疑难人事争议案件。　　第十二条　州 （地、市 ）仲裁委管辖下列案件：　　（一 ）州 （地、市 ）各部门及其所属事业单位、州 （地、市 ）属事业单位和社会团体与其工作人员之间发生的人事争议案件；　　（二 ）由州 （地、市 ）人事行政主管部门直属的人才交流机构实行人事代理的人员与用人单位发生的人事争议案件；　　（三 ）在州 （地、市 ）民政行政主管部门登记的民办非企业单位与聘用 （聘任 ）人员发生的人事争议案件；　　（四 ）跨县 （市、区 ）行政区域的人事争议案件。　　第十三条　县 （市、区 ）仲裁委负责受理和仲裁本行政区域内由省、州 （地、市 ）仲裁委管辖以外的人事争议案件。州 （地、市 ）、县 （市、区 ）仲裁委可以将其管辖的重大或疑难的人事争议案件提请上一级仲裁委处理。　　第十四条　仲裁委发现受理的案件不属于自己管辖时，应当及时移送有管辖权的仲裁委。发生管辖权争议时，由争议双方协商解决；经协商不能达成一致意见的，报其共同上一级仲裁委指定管辖。两个以上仲裁委都有管辖权的仲裁案件，当事人可以选择向其中一个仲裁委提出仲裁申靖。当事人向两个以上享有管辖权的仲裁委提出仲裁申请的，由最先收到仲裁申请的仲裁委管辖。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　仲　　裁　　第十五条　发生人事争议，当事人可以自行协商解决。　　第十六条　当事人申请仲裁，应当自人事争议发生之日起 ６０日内，以书面形式向有管辖权的仲裁委提出，并按被申请人的人数递交申请书副本。当事人因不可抗力或者其他正当理由超过期限的，可以在障碍消除后 １０日内提出申请，经仲裁委确认，予以受理。　　第十七条　仲裁申请书应当载明以下内容：　　（一 ）申请人和被申请人姓名、性别、年龄、职业、职务、职称、工作单位和住所、联系电话。申请人或被申请人为单位的，应注明单位名称、地址、法定代表人或主要负责人姓名、职务、联系电话；　　（二 ）仲裁请求、事实和理由；　　（三 ）有关证据及证据来源，证人姓名、住所和联系电话。第十八条　仲裁委应当自收到仲裁申请之日起１０个工作日内作出受理或者不予受理的决定。决定受理的，应当在７个工作日内将受理的决定、申请书副本送达被申请人；决定不予受理的，应当在７个工作日内将不予受理的决定通知申请人，并书面说明理由。　　第十九条　被申请人应当自收到申请书副本之日起１０日内，向仲裁委提交答辩书和有关证据。仲裁委应当自收到答辩书之日起５日内，将答辩书副本送达申请人。被申请人未按时提交或拒不提交答辩书，不影响仲裁程序进行。　　第二十条　仲裁实行一案一庭的仲裁庭制度。仲裁委决定受理仲裁案件的，应当在案件受理的７个工作日内组成仲裁庭。仲裁庭应当由三名仲裁员组成，当事人可以在仲裁委提供的仲裁员名单中，各自选定一名仲裁员，当事人未选择或不选择的，由仲裁委办事机构指定；首席仲裁员由仲裁委在专职仲裁员中指定。　　第二十一条　有下列情形之一的，仲裁员应当自行申请回避，当事人及其代理人也可以申请仲裁员回避：　　（一 ）是本案的当事人或者当事人、代理人的近亲属的；　　（二 ）与本案有利害关系的；　　（三 ）与本案当事人、代理人有其他关系，可能影响公正裁决的。当事人及其代理人申请仲裁员回避，应当在案件审理前提出，并说明理由。　　第二十二条　仲裁员回避，由仲裁委主任决定。仲裁委主任、副主任担任仲裁员时，其回避由仲裁委决定。仲裁委对回避申请应当在３个工作日内作出决定，并通知当事人。因回避或者其他原因，仲裁员不能履行职责时，应当依照本办法第二十条规定，重新选定或指定仲裁员。　　第二十三条　当事人一方为两人以上，并且仲裁请求、事实和理由相同的，可以推荐代表参加仲裁。当事人可以委托一至两名代理人参加仲裁活动；委托代理人代理的，应向仲裁委提交由委托人签名或者盖章的委托书；委托书应当明确委托事项和权限。　　第二十四条　仲裁庭作出仲裁裁决前可以调解。调解达成协议的，仲裁庭应当根据协议内容制作调解书；调解书应载明仲裁请求、当事人协议的结果，由仲裁庭成员署名并加盖仲裁委印章，当事人签收后即发生效力；调解书与裁决书具有同等法律效力。调解未达成协议的，仲裁庭应当及时做出仲裁裁决。　　第二十五条　仲裁应当开庭进行；当事人协议不开庭或者涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等以及仲裁庭认为不宜开庭的，可以书面仲裁。　　第二十六条　仲裁庭决定开庭仲裁的，应于开庭前５日内将开庭时间、地点、仲裁庭组成人员等事项书面通知当事人。申请人经书面通知无正当理由不到庭，或未经仲裁庭许可中途退庭的，视为撤回仲裁申请；被申请人经书面通知无正当理由不到庭，或未经仲裁庭许可中途退庭的，可以缺席仲裁。　　第二十七条　当事人应对自己的主张提供证据。对当事人提供的证据，仲裁庭应在开庭时出示，并经当事人互相质证。涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的不得公开出示。　　第二十八条　仲裁庭开庭审理案件应当制作笔录。笔录应当经当事人、其他仲裁参与人核对签名。当事人、其他仲裁参与人认为对自己陈述的记录有遗漏或差错，经仲裁庭核验属实，可以补正。　　第二十九条　仲裁庭在审理仲裁案件过程中，有权向有关单位查阅、复制与案件有关的档案、资料和其他证明材料；有权向知情者调查取证，有关单位和个人应当予以协助。仲裁委及其工作人员、仲裁员应当保守仲裁活动中涉及的国家秘密、商业秘密和个人稳私。　　第三十条　仲裁裁决应当按照多数仲裁员的意见作出，不同意见应当记入笔录。仲裁庭不能形成多数意见时，按首席仲裁员意见作出仲裁裁决。　　第三十一条　仲裁庭对重大或疑难案件不能做出仲裁裁决时，应及时提交仲裁委讨论决定。　　第三十二条　仲裁案件应当自受理之日起６０日内结案。案情复杂确需延期的，应报仲裁委主任批准，但延长期限不得超过３０日。　　第三十三条　仲裁庭作出仲裁裁决，应当制作裁决书。裁决书应当在 ５个工作日内送达当事人。裁决书应当载明仲裁请求、争议事实、裁决理由、裁决结果、仲裁费用的负担和裁决日期等内容，由首席仲裁员、仲裁员和书记员署名，并加盖仲裁委印章。　　第三十四条　仲裁委发现仲裁裁决有下列情形之一的，应当撤销原裁决：　　（一 ）仲裁庭的组成或者仲裁程序违反本办法规定；　　（二 ）仲裁裁决所依据的证据不具客观性和有效性；　　（三 ）当事人隐匿足以影响仲裁过程和公正裁决的证据；　　（四 ）仲裁员在仲裁活动中有接受或索要当事人财物行为的。当事人有证据证明仲裁裁决有前款规定情形的，可以向仲裁委提出撤销原裁决的申请；仲裁委应对申请进行审查，情况属实的，应撤销原裁决。　　第三十五条　撤销原裁决后，仲裁委决定重新裁决的，应当依照本办法第二十条规定，重新组成仲裁庭审理裁决。　　第三十六条　当事人对仲裁裁决不服，可以自收到裁决书之日起 １５日内，向人民法院提起诉讼。一方当事人在法定期限内不起诉又不履行的，另一方当事人可向人民法院申请强制执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律责任　　第三十七条　当事人及有关人员有下列行为之一的，仲裁委应当予以批评教育、责令改正；违反治安管理处罚法律规定的，移交公安机关予以处罚；构成犯罪的，移交司法机关依法查处：　　（一 ）干扰仲裁活动、阻碍仲裁工作人员履行职务的；　　（二 ）隐匿、销毁或拒绝提供有关证据材料的；　　（三 ）伪造或提供虚假证据材料的；　　（四 ）侮辱、诽谤或打击报复仲裁工作人员、仲裁参与人的。　　第三十八条　仲裁员在仲裁活动中徇私舞弊，索贿受贿，敲诈勒索，滥用职权，私自会见当事人、代理人，接受宴请，枉法裁决的，由仲裁委取消其仲裁员资格；情节严重的，由其主管部门或者监察机关给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法查处。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则　　第三十九条　申请仲裁应当交纳仲裁费。仲裁费的收取标准和具体管理办法，由省价格行政主管部门会同人事、财政行政主管部门制定。　　第四十条　本办法自 ２００６年 ３月 １日起施行。