关于印发浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法的通知

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关于印发浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法的通知

浙江省财政厅


关于印发浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法的通知

浙财预〔2011〕13号


各市、县(市)财政局(宁波不发),省级各部门、单位:

为加强对罚没财物、追回赃款赃物和无主财物的管理,现将《浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。如执行中遇到问题,请及时向我厅反映。



浙江省财政厅

二○一一年四月八日



浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法



第一章 总则

第一条 为了加强对罚没财物、追回赃款赃物和无主财物的管理,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《浙江省政府非税收入管理条例》、《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》、《财政部、中国人民银行关于印发〈罚款代收代缴管理办法〉的通知》等有关法律、法规、规章和政策的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于:

(一)国家行政机关,法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及受行政机关依法委托实施行政处罚的组织,按照法律、法规或者规章的规定,对公民、法人和其他组织实施行政处罚时所取得的罚没财物;

(二)国家司法机关办理各类案件时依法没收的财物和依法应上缴国库的追回赃款赃物、罚金;

(三)个人、单位按规定应上缴国库的无主财物。个人和单位上缴国库的礼物、礼卡、礼金等视同无主财物管理。

以上所列行政机关、司法机关以及法律、法规授权的组织统称执法机关。

第三条 本办法所称罚没财物包括执法机关依法收缴的罚没款项、物资;无主财物包括无主款项和物资。

本办法所称罚没收入是指执法机关按照法律、法规、规章规定,对公民、法人和其他组织实施行政处罚、刑事处罚取得的罚款、罚金、没收款以及没收非法财物的变价收入,追回赃款、无主款项以及追回赃物和无主物资的变价款视同罚没收入管理。罚没收入属于政府非税收入,必须及时、足额上缴同级财政。

第四条 执法机关不得以任何形式截留、挪用、坐支、调换、恶意欠交、擅自出售或者私分罚没财物、追回赃款赃物和无主财物。

第二章 罚没物资、追回赃物及无主物资的处理

第五条 罚没物资、追回应上缴国库的赃物及无主物资,根据不同性质和用途,按下列原则处理:

(一)一般性物品,凡属当年本级行政事业单位需要配置的物品,经财政部门批准,可以无偿调拨,但不得调拨给上缴该物品的执法机关。除此以外的一般性物品,由执法机关送交拍卖机构公开拍卖;执法机关认为不适宜拍卖的,送交相关机构,变价处理。参与作价的单位和个人,不得内部选购。变价款扣除相应拍卖(含评估)成本后,上缴财政。

本项所指“一般性物品”是除本条第(二)至(十)项以外的物品。

(二)属于专管机关管理或专营企业经营的财物:

1.金银及其制品、外币,由执法机关定期送交专管机关或专营企业收兑或收购,取得的变价款上缴财政;

2.有价证券,由执法机关送有关单位兑付,取得的兑付款上缴财政;

3.文物一律无偿交由文物管理部门按规定处理;按规定允许流通的,由文物管理部门依法委托具有文物拍卖经营资格的拍卖机构进行拍卖,所得收入全部上缴财政;

4.木材或采挖的树木由林业部门按照当地市场指导价处置,变价款上缴财政;

5.专卖品由专卖部门依法处理,变价款上缴财政。

(三)毒品和毒品原植物,没收后按国家有关规定处理。

(四)假冒伪劣药品交药品管理部门按规定处理。

(五)危害国家安全的物品、器材等,由收缴机关拍照存入案卷后,无偿交由公安、国家安全机关处理。

(六)淫秽物品、吸毒用具、赌博用具等违禁品由公安机关处理。

(七)其他属于专管机关管理的物品(包括动植物),交有关部门按规定处理。

(八)无使用价值的伪劣商品或按有关规定应销毁的假冒伪劣物品,以及其他无保管价值的物品,由执法机关认定后定期销毁。

(九)鲜活商品等易损毁、灭失、变质以及其他不宜长期保存的物品可由执法机关及时处理,变价款上缴财政;经同级财政同意执法机关也可无偿调拨给社会福利机构。

(十)法律、法规另有规定的,按其规定处理。

第六条 执法机关按本办法第五条处理的罚没物资、赃物及无主物资,应开列清单,贵重物品应附照片及有关特征说明,一并送交有关部门或随缴库凭证存档备查。

第七条 执法机关对各类罚没物资、追回赃物及无主物资实行收缴与保管分开的制度,在按本规定第五条处理之前,应指定专人妥善保管,防止物资的毁损、短缺、变质。执法机关财务(后勤)部门对本单位执法过程中取得的罚没物资、追回赃物及无主物资应当实行统一、严格的管理。

第八条 其他需返还个人的赃物按有关规定处理。

第九条 第五条第(一)、(二)项中规定的物品的处理必须报批。执法机关应在结案后3个月内对罚没物资、追回赃物开列清单,并提出初步处理意见,报同级财政部门;其他物品由执法机关按规定处理。

第十条 对第五条第(一)、(二)项中规定的物品,同级财政部门在收到初步处理意见后,会同执法机关及相关部门,按相关法律、法规及规章制度的规定,对报批处理物品的处理方式以及处理后的相关手续进行研究,经核准后,按规定进行处理。

第十一条 需通过拍卖处理的,经同级财政部门审核批准后,由执法机关委托中介评估机构对罚没物资、追回赃物及无主物资进行评估作价。

评估结果应报财政部门审核确认。物资由执法机关或财政部门委托有资质的中介机构进行公开拍卖。

第三章 罚没收入的收缴

第十二条 罚没收入实行罚缴分离的,由执法机关开具处罚决定文书,被处罚人持处罚决定文书缴入指定代理银行,代理银行应按规定将代收的罚没收入直接缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库。按照规定实行现场处罚当场收缴的,执法机关应在规定的时间内将罚没收入缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库。执法机关收缴的罚没物资、追回赃物,应在取得变价收入时将罚没收入缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库,不实行变价处理的除外。无主财物按照上缴单位与同级财政部门商定的办法缴库。

第十三条 执法机关对预收暂扣款应开具相应凭据。取得的预收暂扣款应缴入财政结算账户。结案后,应退还当事人的预收暂扣款,由执法机关出具退还申请,财政部门按照执法机关提交的退还申请予以退还,并由当事人签字;不应退还的预收暂扣款,由执法机关开具罚没财物票据和政府非税收入一般缴款书,资金由财政结算账户缴入国库。移交司法机关处理的案件,罚没清单应随案移交。

执法机关对暂扣物资应开具相应凭据,由专人保管。结案后,应退还当事人的,由当事人出具相应凭据,执法机关予以退还。应没收的,按规定处理,取得变价收入的,其变价款开具罚没财物票据并缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库。法律、法规、规章或政策另有规定的,按其规定处理。

第十四条 被罚没的款项,行政事业单位从本单位的结余或事业基金中开支,不足的,从当年经费中开支;企业单位从企业缴纳所得税后的利润中开支,不得计入成本和税前扣除;个人不得以任何理由用公款报销。

第十五条 各级财政部门、执法机关和代收机构应当加强对罚没收入的管理,执法机关应及时催缴应缴罚没收入,保证罚没收入的及时、足额入库。

第十六条 罚没收入按执法机关行政隶属关系相应的预算级次上缴同级财政,上下级联办案件的罚没收入,应当按照办案双方确定的比例分别缴库。随案移交作为证据使用的赃款赃物,赃款和赃物变价款由最后办结单位按规定入库或由上级司法机关确定入库地。纪检、监察机关办理的案件,确认为违纪部分的赃款赃物,由纪检、监察机关按上述规定上缴同级财政。

第十七条 执法机关发生错案的,应按照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定返还财物。如已上缴财政的,由执法机关向同级财政部门提出申请,给予退付;如涉及上下级分别缴库的,由上下级财政部门分别给予退付。变价处理的物资,变价款明显低于物资价值的,应依据相关规定支付相应的赔偿金。无主财物在上缴国库后有人认领并经查证属实,参照上述规定处理。

第四章 票据管理

第十八条 省财政厅负责罚没票据管理工作,统一印(监)制罚没票据。各市、县(市、区)财政部门按照管理权限,具体负责罚没票据的领用、保管、结报核销以及相关的监管工作。

第十九条 执法机关依法收缴罚没财物时,必须使用省级以上财政部门统一印(监)制的罚没票据。执法机关不按规定出具罚没票据的,被罚没财物人有权拒绝缴款缴物,其中国家法律、法规、规章对罚没财物凭证有规定的,从其规定。

第二十条 执法机关和代收机构必须加强对罚没票据的管理,建立健全罚没票据管理制度。执法机关需要罚没票据时,应持财政票据领购证,按照收入级次或财务隶属关系向财政部门领用,指定专人保管并办理发放、结报核销手续。票据存根按规定保存年限,由其财务部门统一管理,以备财政部门查核。

第二十一条 禁止任何部门和单位擅自印制、伪造、销毁罚没票据;禁止转让、出借、串用和买卖罚没票据;禁止使用非法票据收缴罚没收入。

第五章 执法经费预算管理

第二十二条 罚没收入实行收支两条线管理,各级执法机关的正常经费纳入部门预算管理,不得与罚没收入挂钩或变相挂钩。对需专项拨补的办案费用补助,由各级执法机关按规定向同级财政部门提出申请,财政部门应根据实际情况进行审核,按规定安排预算。财政部门安排执法机关的办案费用补助数额不得与执法机关上缴的罚没收入挂钩或变相挂钩。

第二十三条 办案费用补助不得用于增加人员开支及其他属于机关正常经费的各种开支和基本建设项支出,严禁用其给执法人员发放奖金。

第六章 监督

第二十四条 各级财政部门应当加强对执法机关、代收机构在罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理和罚没票据使用等方面的检查和监督。

第二十五条 执法机关有下列行为之一的,各级财政部门应当要求其限期改正,并建议同级政府或者其他有权机关依法给予相应处理。

(一)未按规定建立罚没票据发放、使用制度和管理、使用罚没票据的;

(二)擅自将罚没财物、追回赃款赃物及无主财物留用或不按规定处理的;

(三)因保管不善等人为因素造成罚没物资、追回赃物及无主物资发生毁损、短缺、变质,且损失较大的;

(四)不执行罚缴分离规定擅自收缴罚没收入的;

(五)未将罚没收入或暂扣款按规定缴入财政指定账户,而存入本单位财务部门自行开立的账户、小金库或截留、挪用、坐支的;

(六)罚没财物、追回赃款赃物及无主财物账目登记混乱的;

(七)未按规定及时将罚没收入或暂扣款缴入财政指定账户的;

(八)违反规定将罚没收入用于增加人员开支及其他属于机关经费的各种开支、基本建设项目支出或用于发放奖金的。

第二十六条 执法机关违反规定自行处理罚没收入的,由上级执法机关或同级财政部门责令改正,并建议监察部门对直接负责的主管人员或其他责任人员依法给予处分。

第二十七条 执法机关将罚没收入截留、私分或者变相私分的,由各级财政部门或者有关部门予以追缴,并建议监察部门对直接负责的主管人员或其他责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法移送司法机关,追究刑事责任。

第二十八条 罚没收入代收机构有下列行为之一的,各级财政部门给予通报批评,并限期改正;情节严重的,取消其代收资格;构成犯罪的,依法移送司法机关,追究刑事责任。

(一)未按规定建立罚没票据领用、保管、使用制度,或罚没票据丢失、遗失的;

(二)故意拖欠应上缴财政的罚没收入的;

(三)未履行或未全面履行代收罚没收入协议的;

(四)不向当事人出具罚没收入票据的;

(五)转借、转让、代开、串用、买卖、擅自销毁、涂改罚没收据的;

(六)利用罚没票据乱罚或收缴超出规定范围和标准的;

(七)其他违反本办法规定的行为。

第七章 附则

第二十九条 本办法由省财政厅负责解释。

第三十条 本办法自发布之日30日后起执行。






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国家工商行政管理局 国家医药管理局令第9号医疗器械广告管理办法

国家工商局 国家医药管理局


国家工商行政管理局 国家医药管理局令第9号医疗器械广告管理办法
国家工商局、国家医药管理局



《医疗器械广告管理办法》已经国家工商行政管理局局长办公会议和国家医药管理局局长办公会议审议通过,现予发布,自一九九二年十月一日起执行。国家工商行政管理局局长 刘敏学国家医药管理局局长 祁苦甲一九九二年八月八日

医疗器械广告管理办法
第一条 为加强对医疗器械广告的管理,保障人民身体健康,根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告,均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局;医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确,不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告,必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》(以下简称《证明》)。未有《证明》的,不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时,应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的,不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后,《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》,应当提供下列文件、证件:
(一)营业执照(副本);
(二)生产或经营准许证,已实施生产许可证的产品,应同时提供生产许可证;
(三)产品鉴定证书;
(四)产品说明书;
(五)法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》,应当提交所属国(地区)政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具;其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时,应将《证明》(副本)抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》;国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告,应当查验《证明》,并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告,不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时,必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加盖公章。
第十一条 下列医疗器械,禁止发布广告:
(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械;
(二)临床试用、试生产的医疗器械;
(三)已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械;
(四)有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容:
(一)使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传;
(二)使用“保证治愈”等有关保证性的断语;
(三)有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象;
(四)运用数字或图表宣传治疗效果;
(五)宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面;
(六)可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告,必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前,不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言,必须有国家医药管理局出具的证明,方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告,其标明的获奖必须是获得省级以上(含省级)政府授予的各类奖。其它各种获奖,一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械,除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外,均须在广告中标明对患者的忠告语言:“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告,如发生下列情况之一的,广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告:
(一)使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象;
(二)医疗器械质量下降,不能达到产品质量标准的;
(三)因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定,发布虚假广告的,依照《广告管理条例施行细则》(以下简称《细则》)第十九条规定处罚;发布不健康广告的,依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的,依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定,提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的,依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的,依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的,依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释,有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自一九九二年十月一日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
医疗器械广告证明
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|企业名称 | 企业法定代表人 | |
| |-----------|-----|
| | 广告联系人 | |
|-------------------| 邮政编码 | |
|企业地址 |-----------|-----|
| | 电 话 | |
| |-----------|-----|
| | 产品鉴定批准号 | |
|-------------------|-----------|-----|
|营业执照号 | 生产许可证号 | |
|-------------------|-----------|-----|
|产品名称 | 生产经营准许证号 | |
|-------------------|-----------------|
| 广告范围、形式 | |
|-------------------|-----------------|
| 广告宣传内容 | (见下面,应写出全部文字内容) |
|-------------------|-----------------|
|国家或省、自治区、直辖市医疗器械管理部| (注明有效期) |
|门证明意见 | |
| | |
| | (盖章) |
| | 年 月 日 |
| | |
|证明文号 | 医械证字( )字第( )号|
---------------------------------------
注:1.此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的,由证明
机关在此表中注明。
2.此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3.此证明核发数量按照广告客户实际需要确定,并抄送广告客户和广告发布单位所在地
省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
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| 广告宣传内容(如填写不完,可另附页) |
| |
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1992年8月8日

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html