卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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劳动部关于建立下岗职工基本生活保障制度的通知

劳动部


劳动部关于建立下岗职工基本生活保障制度的通知
1998年1月26日,


各省、自治区、直辖市人民政府:
按照1998年国民经济和社会发展计划的要求,所有地级以上城市都要建立下岗职工基本生活保障制度。为此,全国解困工作联席会议对建立下岗职工基本生活保障制度的有关工作通知如下:
一、建立下岗职工基本生活保障制度,是深化国有企业改革的重要配套措施,是完善社会保障制度的重要内容。这项制度的建立,体现了党和政府全心全意为人民服务的根本宗旨,有利于维护职工队伍和社会的稳定。地方各级人民政府要高度重视、加强领导,采取有力措施,推动这项制度的全面建立。
二、各级政府要把全面建立下岗职工基本生活保障制度作为一项重要工作提上议事日程,统一部署、制定规划、明确任务、抓好落实。
三、各地要按照全国解困工作联席会议成员单位《关于印发〈关于进一步建立和完善国有企业困难职工解困工作制度的意见〉的通知》(附后)精神,结合本地区情况,制定建立下岗职工基本生活保障制度的具体措施,并尽快组织实施。
四、各地要将本地区建立下岗职工基本生活保障制度的工作进度及实施情况按季度报送全国解困工作联席会议办公室(设在劳动部),以便汇总后上报党中央、国务院。
附件:《关于印发〈关于进一步建立和完善国有企业困难职工解困工作制度的意见〉的通知》(略)


北京市关于扩大对内开放促进首都经济发展的若干规定

北京市人民政府


北京市人民政府印发北京市关于扩大对内开放促进首都经济发展若干规定的通知

京政发[2002]12号


各区、县人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:
现将《北京市关于扩大对内开放促进首都经济发展的若干规定》(以下简称《若干规定》)印发给你们。该《若干规定》自2002年5月1日起实施,请认真贯彻执行。


二〇〇二年四月三日


北京市关于扩大对内开放促进首都经济发展的若干规定


为适应我国加入世界贸易组织和北京筹办2008年奥运会的新形势,充分发挥首都优势,进一步扩大开放,促进首都经济发展,加快首都现代化进程,更好地服务全国,特制定本规定。
第一条 鼓励国内企业和个人来京投资设立企业、鼓励来京设立研发机构(以下统称来京投资企业),发展符合国家产业政策、符合本市产业发展规划、体现首都城市功能特点的产业。
(一)鼓励投资发展高新技术产业,应用高新技术和先进适用技术改造传统产业。
(二)鼓励投资发展现代制造业和都市型工业。
(三)鼓励投资发展金融保险、旅游会展、商业流通等现代服务业。
(四)鼓励投资发展现代农业。
(五)鼓励投资发展城市基础设施。
第二条 符合下列条件之一的来京投资企业,适用于本规定。
(一)国内大型企业(集团)、各类金融机构在京注册的总部、地区总部、结算中心和营销中心。
(二)符合第一条(一)至(五)的来京投资企业,在京投资固定资产达3000万元以上或自2000年始连续两年年销售(营业)收入达3亿元以上。
(三)国内大型企业(集团)、重点科研机构和高等院校在京设立的国家级、市级研发中心和经认定的研发机构。
第三条 努力创造公开、公平、公正的市场竞争环境,促进社会经济资源的合理配置。对来京投资企业,实行与本市企业同等待遇。
第四条 本市有关部门要进一步完善投资咨询和投资审批平台,公开审批标准,精简办事程序,实行“一站式服务”和企业登记互联审批等服务制度,为来京投资企业提供方便快捷优质服务。
第五条 保护来京投资企业名称专用权。享有驰名商标的企业经申请可以在本市范围内各类行业名称中受到全面保护。来京投资企业在京注册资本在1亿元以上的,公司名称可以不反映行业特点。
第六条 来京投资企业在进行企业或产品认定、资质认定和评审、经营权限审批,参与本市货物、服务、城市基础设施及特许经营权等方面的招标投标活动,与本市企业享有同等的权利和机会。
第七条 在京设立的研发机构,其符合条件的科技成果转化项目可列入本市科技计划,给予适当的科技经费支持。研发机构需要使用建设用地,优先安排建设用地指标,按重点工程用地优先办理手续;未列入当年建设用地计划指标的,可以追加和调剂解决;对用地项目应征收的管理费,按现行标准减半收取。
第八条 来京投资企业中经认定为高新技术企业和高新技术成果转化项目的,可执行《北京市关于进一步促进高新技术产业发展的若干规定》(京政发〔2001〕38号)的相关政策;经认定为软件企业和集成电路企业的,可执行《关于贯彻国务院鼓励软件产业和集成电路产业发展若干政策的实施意见》(京政发〔2001〕4号)的相关政策。
第九条 来京投资企业采用高新技术和先进适用技术改造本市传统产业,投资发展现代制造业、环保产业和都市型工业,均可申请技改贴息支持。参与国有企业改组改造,可申请本市结构调整资金支持,执行《关于鼓励和促进中小企业发展的若干政策意见》(京政办发〔2001〕36号)的相关政策。
第十条 来京投资企业投资本市经营性基础设施项目,可执行《关于对经营性基础设施项目投资实行回报补偿意见》(京政发〔2000〕30号)的相关政策。
第十一条 本市金融机构要努力开发金融产品,不断完善服务功能,支持建立并规范社会信用服务体系,发挥担保体系的作用,为来京投资企业提供良好的金融服务和信贷支持。
第十二条 本市物价部门要对来京投资企业发放《北京市收费监督卡》。有关部门向企业收取行政事业性收费时,须出示物价部门核发的《北京市收费许可证》,开具市财政局印制或监制的收费票据,并填写《北京市收费监督卡》,否则企业有权拒绝缴费,并可向收费部门上级机关或物价部门举报。
第十三条 对来京投资企业所提供的经营性服务,必须按照自愿、有偿原则,不得强制服务和强制收费(法律、法规另有规定的除外)。
第十四条 来京投资企业进口符合有关规定的自用生产设备,免征关税和进口环节增值税;资信良好的来京投资企业享受便捷通关待遇,并在重点口岸设立特快报关窗口。
第十五条 本市外经贸主管部门对来京投资企业按有关规定申报进出口经营权和申请在境外设立分支机构给予积极支持。鼓励来京投资企业与外商合资、合作设立企业,享受本市外商投资企业的同等待遇。
第十六条 本市外事部门按照国家有关规定,为来京投资企业提供外事服务。来京投资企业中持有《暂住证》的人员,因商务往来、经济技术合作、培训考察等公务需要出国(境),有关部门应按规定及时审批并办理有关出国(境)手续。
第十七条 来京投资企业从国内外引进紧缺急需的专业技术人员和管理人员,符合本市人才引进有关规定的,可办理人才引进或《北京市工作居住证》手续;需要引进大学本科以上学历的非本市生源应届毕业生,符合本市接收大学以上毕业生有关规定的,为其办理接收手续;需要引进留学人员和外国专家的,在立项申请、经费资助等方面与本市企业享受同等待遇。
第十八条 来京投资企业中的专业技术人员可以参加本市组织的各类继续教育。可以依照国家和本市有关规定,参加本市统一组织的各类专业技术职称资格的社会化评审,参加“享受政府特殊津贴专家”的评选工作,参加“北京市有突出贡献的科学、技术、管理专家”、“北京市优秀青年知识分子”等评选表彰活动。
来京投资企业职工可以参加本市组织的各类职业技能培训和技能鉴定,合格者颁发相应等级的国家职业资格证书。
第十九条 来京投资企业需要建立企业博士后工作站的,在建站申请、人员管理、经费资助等方面,与本市企业享受同等待遇。
第二十条 来京投资企业一律纳入本市安全生产管理,由本市安全生产监督管理部门负责指导和监督检查。来京投资企业职工可在本市安全生产监督管理部门委托的特种作业培训考核单位学习培训,经考核合格后,取得全国统一的特种作业操作证。
第二十一条 来京投资企业仍使用当地牌照的车辆,可按有关规定办理长期进京通行证。
第二十二条 来京投资企业可按本市有关规定,为职工办理各项社会保险和缴纳住房公积金,其职工可按规定申请公积金贷款。
第二十三条 市财政安排资金,对来京投资企业一次性购买1000平方米以上(含1000平方米)商品房用于办公、经营的,按缴纳契税税款的50%给予支持。
第二十四条 来京投资企业的高级管理人员在本市首次购买商品住房,按其本人上年已纳个人所得税数额的一定比例给予奖励,具体实施办法由市经委会同市财政局制定。
第二十五条 来京投资企业的高级管理人员可以按本市有关规定办理本市常住户口或《北京市工作居住证》。具体实施办法由市经委会同有关部门制定。
第二十六条 来京投资企业的高级管理人员的子女在京参加高考可与北京籍考生同等对待;来京投资企业职工及子女可参加北京市普通高中毕业会考;来京投资企业申请其在京职工子女入本市中小学借读,由区县教育行政主管部门按照有关规定就近安排。
第二十七条 来京投资企业有权利并有义务参加本市的各项精神文明创建活动和各项社会活动,可按本市有关规定和程序,选派代表参加市(区、县)的有关参政议政活动,可以参加本市各类先进、模范的推荐、评选和表彰。
第二十八条 市经委负责本规定的组织实施工作,并会同有关部门协调解决实施中遇到的问题。